Форум, посветен на лекарствената регулация в Европа и България, стартира днес в болница „Лозенец“
Днес в болница „Лозенец” се проведе форум, посветен на безопасността на лекарствата в Европа. Във форума участваха чуждестранни лектори от Германия и от Агенцията за медицински продукти в Швеция (MPA-Sweden). Форумът бе открит от доц. Илко Гетов, преподавател във Фармацевтичния факултет на Медицинския университет – София.
Темите на форума обхванаха новите изисквания съгласно Регламент (ЕО) № 1235/2010 и Директива 2010/84/ЕО на Европейския парламент и Съвет относно лекарствената безопасност, в сила от юни 2012, и вариации, свързани с лекарствената безопасност, новите изисквания спрямо ДДП и ДПП относно фалшифицирани лекарства и изискванията към ПРУ, ценообразуване и реимбурсиране на лекарства в България спрямо референтните страни членки, оценка на здравните технологии (ОЗТ) в ЕС.
След откриването доц. Гетов сподели, че отскоро лекарствата, които най-често се фалшифицират, ще имат специални баркодове. Те ще се поставят и на лекарства, които биха могли да бъдат фалшифицирани, както и на такива, за които производителят пожелае, уточни той. Промяната ще бъде за сметка на производителите и няма да повлияе на цената на медикамента, увери доц. Гетов. Поставянето на баркодовете ще гарантира, че лекарството е истински продукт.
На форума стана ясно, че в Европа, както и в страната ни, има фалшиви лекарства и това са най-често употребяваните или скъпоструващите. Фалшивите лекарства идват най-често от Индия, Китай и Пакистан, каза още фармацевтът. До 10 на сто са фалшивите лекарства на европейските фармацевтични пазари, като най-засегнати са Великобритания и Германия. Поставянето на баркодове ще започне през 2015 г.
Друга новост е, че от юни пациентите могат да съобщават в Изпълнителната агенция по лекарства за странични ефекти и нежелани реакции на медикаментите. Проследяването на безопасността досега беше в приоритетите само на медицинските специалисти и фармацевтите, но с промени в европейското и българското законодателство ще се даде такава възможност и на пациентите. При натрупване на много и идентични сигнали за нежелани реакции агенцията ще може да изисква нови проучвания за безопасността на лекарството, промяна на неговия статут или ограничаване на предписването му. Сигналите могат да се подават за всички лекарства, като се очаква за новите медикаменти те да са повече. Ще се обработват сигнали за нежелани реакции и странични ефекти, които не са описани в листовката на медикамента. Анонимни сигнали няма да се приемат.
